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臨床開発QCリーダー  /  参天製薬株式会社

ジョブNo.NJB1043543
職種 臨床開発QCリーダー
社名 参天製薬株式会社
業務内容 臨床開発QC体制について、グローバル全体での運用を検討し、海外子会社を含むQC担当者間にプロセス・手法をインプットし、連携することでクリニカルオペレーション全体の業務推進に貢献していただきます。

【具体的には】
◆関連子会社を含むQC担当者と連携し、グローバルQC体制の実行、改善を行うことで臨床試験全体の品質を確保する。
◆PMDA、FDA、EMAの規制把握とQC関連SOP等へ落とし込みを行う。
◆クリニカルオペレーションの科学性、倫理性、信頼性の確保されたデータ収集に貢献する。
◆臨床試験あるいは臨床研究に関する専門知識および関連情報を共有することで、クリニカルオペレーション全体のレベルアップに貢献する。

【募集背景】
参天製薬では、基本理念「天機に参与する」のもとに、
2020年までの長期経営ビジョンとして
『世界で存在感のあるスペシャリティカンパニー』の実現を目指しています。
2014~2017年の中期経営計画では、
・持続的な成長を可能とするための製品創製への変革、生産性向上の実現
・アジア・欧州での事業成長および新規市場参入によるプレゼンス向上
・持続的な成長を実現するための人材育成と
 組織構築、およびグローバル・マネジメント体制の強化
をテーマにビジョン達成を目指しています。
研究開発の領域では、「持続的な成長を可能とするための製品創製への変革」の道筋として、
①疾患領域戦略に基づく、製品創製の推進
②ターゲットを絞った「ネットワーク製品創製」の推進
③トランスレーショナル・リサーチの活性化による成功確度向上
④ライフサイクル・マネジメントによる迅速な製品創製・上市
を掲げており、製品上市に向けた要である臨床開発能力の更なる充実を目指しています
求める経験 ◆臨床開発のQC担当者としての実務経験(3年以上)
◆社内外関係者との調整力・折衝力
◆英語コミュニケーション能力(ビジネスレベル)

【上記に加え、あれば望ましい経験・スキル】
◇QCもしくは臨床開発業務をLeadする立場での実務経験
海外を含む規制当局による信頼性調査対応経験
◇科学・研究系のバックグラウンド(学生時代の研究経験など)

【求める人物像】
◇高い倫理観をお持ちの方
◇社内外関係者に対するコミュニケーション能力の高い方
語学力 英語力:上級
勤務地
大阪府
年収 750万円 - 1000万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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