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PMS Manager  /  外資製薬メーカー

ジョブNo.NJB1001649
職種 PMS Manager
社名 外資製薬メーカー
業務内容 <Position Summary>
PMSマネージャーは、医療関連従事者による医薬品の適正使用を確実にするため、実施部門と協業してGPSPを遵守した製造販売後調査を実施し、管理する責務を担う。CRF(症例報告書)の収集、まとめ、評価を行い、安全性定期報告書、再審査・再評価申請に必要な安全性と有効性のエビデンスとして使用する為の結果の分析や編集を行う。また、必要に応じてこれらの情報を医療関連従事者に提供する。また、特定の領域においてPMS業務とは別に臨床調査やレジストリを行う。

<Principal Responsibilities>
・製造販売後調査の実施計画を立案し、決裁を得る。
Make PMS protocol and obtain the approval for execution.
・実施部門と協業して製造販売後調査を実施し、CRF の回収、結果の評価を行う。
Collaborating with the MCC division, conduct PMS, collect CRF and evaluate the result of the surveillance.
・Pharmacovigilance と協業して、DM (data management) 、統計解析、報告書の作成を含む安全性定期報告
書の管理を行う。
Manage to make Japanese periodical safety reports including DM, statistical analysis, developing the reports
in collaboration with PV colleagues.
・実施部門と協業して、医療施設と PMS およびその手順についての契約を締結する。
Make a contract with clinical sites on PMS including all the procedures in the sites in collaboration with MCC.
・PMS データを分析し、再審査のための書類を作成し、PMDA 当局者との連絡、コミュニケーションする。
Analyze PMS data and develop documents for re-examination and contacting/communicating with PMDA
officials.
・GPSP SOP やマニュアルの作成、改訂。
Develop and revise GPSP SOPs and their manuals
・DM や統計に関する CRO との協業。
Collaborate with CROs in terms of DM, statistics analysis etc.
・製造販売後臨床試験、レジストリの実施、管理。
Manage to perform post marketing clinical research and registry
・PMDA からの問い合わせ対応、各種書類提出。
Communication with PMDA in terms of inquiries and submission of various documents
・PMS やレジストリ、製造販売後臨床試験を含む他の調査結果についての情報をメディカルアフェアーズ、
マーケティング等の部署と共有する。また依頼に従い医療関連従事者にも 情報提供し、疾患の認知度向上
への貢献に寄与する。
Share the result of surveillance including PMS, registry and post marketing clinical research results together
with medical affairs and commercial divisions. Contribute to the raising awareness of the disease, by
providing the information to healthcare professionals when required.
求める経験 <Qualifications>
・3年以上の製薬企業における PMS 業務経験
・臨床調査、疫学研究、臨床開発の経験があれば尚良し。
・PMS に関連する専門スキル
・GPSP を含むレギュラトリ・サイエンス(行政科学)についての基本的知識
・コミュニケーションスキル
・MS ワード、エクセル、パワーポイント
・英語運用能力
・At least 3 years’ experience in PMS in a pharmaceutical company
・Preferably experience with clinical research, epidemiology study or clinical development apart from PMS
・PMS related technical skills
・Basic regulatory science knowledge including GPSP
・Communication skills
・Microsoft Word, Excel and PowerPoint
・Good command of English

<Education>
・薬学または生命科学分野における学士号またはそれ以上の学位。
Bachelor’s degree or higher in pharmacy or other bioscientific fields

語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 900万円 - 1200万円
雇用形態 正社員(期間の定めなし)

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