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医療機器の薬事戦略  /  製薬メーカー(医療機器社内ベンチャー)

ジョブNo.NJB2026866
職種 医療機器の薬事戦略
社名 製薬メーカー(医療機器社内ベンチャー)
業務内容 【具体的には】
■血管内治療デバイスの薬事業務及び関連業務
・薬事戦略策定
 PMDA相談
・ステークホルダーへの説明
・薬事申請・承認取得
・申請データ収集、評価
・信頼性調査対応
・QMS調査対応(サポート)
・申請資料作成
・行政の説明・プレゼン
・照会回答
・保険戦略策定
・経済課相談、学会との相談
・ステークホルダーへの説明
・保険適用希望書作成・適用
■プロジェクトサポート
・薬事申請サポート
・治験届(関連書類含む)作成サポート
・行政(PMDA、経済課)相談サポート
・薬監取得、情報開示請求サポート
求める経験 ■医療機器の開発プロセスを理解していること
■コンプライアンス順守に関する意識、患者尊重に対する意識が高いこと
■循環器(血管内治療)関連、医用電気機器の経験があればなお望ましい
■保険適用に関する知識と経験があることが望ましい
■薬事規制の変化と方向性を把握しており、情報収集を自主的継続的に行うこと
■当局との交渉、情報交換といったコミュニケーション能力に優れていること、あるいはその素養があること
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 600万円 - 1000万円
雇用形態 無期雇用

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