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薬事コンプライアンス課スタッフ  /  ジェネリックメーカー

ジョブNo.NJB2019111
職種 薬事コンプライアンス課スタッフ
社名 ジェネリックメーカー
業務内容 高山工場の薬事コンプライアンス維持という重要な役割を担っている課になります。
高山工場では800品目以上の医薬品を製造しており、多くの経験を積む機会があります。

【主な業務内容】
・承認書と製造実態の整合性の維持
 定期的な確認や変更管理時の薬事的な評価を実施しています。
・製造販売業者との品質取決めの管理
 自社のほかに10社以上の受託メーカーとの品質取決めを管理しています。
・原材料メーカーとの品質取決めの管理
 海外製造所も含め約300社との原薬製造所との品質取決めを管理しています。
 約400社との添加剤、資材メーカーとの品質取決めを管理しています。
・高山工場で保持している業許可の維持管理
 高山工場では医薬品製造業だけでなく、各種規制薬物の製造業許可を保持しており、
 これら製造業維持に必要な届出および報告を実施してます。
 査察対応部署と連携し、GMP適合性調査等の査察対応を実施しています。
求める経験 【必須条件】
・医薬品業界での実務経験(3年以上)もしくは製造業での品質部門での実務経験(3年以上)
・薬剤師資格

【歓迎条件】
・薬事部門での実務経験
・品質部門での実務経験
・ビジネスレベルの英語能力(読み・書き)
・TOEIC:600点以上
語学力 英語力:初級
勤務地
岐阜県
年収 500万円 - 800万円
雇用形態 無期雇用

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