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統計解析担当者  /  準大手製薬会社

ジョブNo.NJB2032762
職種 統計解析担当者
社名 準大手製薬会社
業務内容 【臨床試験関連】
・試験統計家として臨床試験の計画(試験デザインの検討、プロコール作成等)に統計的なインプットを行う。
・サンプルサイズや検出力の計算、トライアルシミュレーション等による試験デザインの統計的側面の検討及び報告書の作成。
・対面助言等への出席、照会事項等の回答作成及び作成協力。
・統計解析計画書の作成、統計解析の実施及び結果解釈。総括報告書のレビュー及び分担執筆。
・外部委託先のコントロール、成果物のレビュー及び受入点検。

【開発戦略・承認申請関連】
・開発プロジェクトの統計解析担当者として、海外子会社の関係者と協働しながら統計的なインプットを行う。
・承認申請のための統計解析関連業務の取りまとめ(統合解析の計画案及び実施)。その他、CTDのレビュー及び分担執筆、規制当局対応。
求める経験 【学歴】
生物統計学、数理統計学、医療統計学の修士または博士(あるいは同等のレベル)。日本科学技術連盟の臨床試験セミナー(BioS)を受講し、卒業試験に合格していることが望ましい。

【職歴】
製薬企業、CRO、アカデミアにおける臨床試験の実施計画立案への参画、統計解析業務の実務経験。統計解析担当者として、統合解析や規制当局応など、承認申請関連業務に携わった経験のあることが望ましい。

【スキル】
臨床試験に用いられる統計理論及び実践的応用について基礎的な知識を有すること。多重性、欠測データ、中間解析、適応的デザイン、生存時間解析、メタアナリシス等のうち一つ以上について高度な知識と経験があることが望ましい。また、臨床開発に関する基礎知識やICHなどの規制・ガイドラインに関する知識があることが望ましい。

さらに、以下の知識・スキルを有することが望ましい。
・疫学研究やデータベース研究における統計学的知識
・AIや機械学習に関する統計学的知識
・SAS、R、Pythonのプログラミングに関する技術
・CDISC標準(SDTM、ADaM)に関する基礎的な知識と技術
・英語での会話・議論が可能な能力
語学力 英語力:中級
勤務地
東京都
年収 550万円 - 950万円
雇用形態 無期雇用

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